北京代辦三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的流程及要點(diǎn)
- 發(fā)表時(shí)間：2020-06-22 20:57:46
- 來源：加簡(jiǎn)誠石
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北京有很多醫(yī)療器械公司，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。
一、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；
6、北京公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的代辦流程：
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到北京相關(guān)部門；
2、北京相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
以上就是對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣，建議交給北京專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)代辦。
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