黄色亚洲视频国产一区_免费观看a毛片一区二区不卡_日本三级在线播放线观看免_欧美在线视频播放_香蕉久久人人97超碰caoproen_四虎影视88aa成人欧美_无码AV无码天堂资源网影音先锋_亚洲清晰免费视频播放_黄色三级网站在线观看_在线亚洲专区中文字幕首页

永久免費給企業(yè)負責后續(xù)普通變更業(yè)務

我司都是由前北京工商局人員為您專業(yè)服務

服務咨詢熱線:

13466666227

一類、二類、三類醫(yī)療器械許可證辦理?分別有哪些要求?

  • 發(fā)表時間:2021-06-01 15:24:48
  • 來源:加簡誠石
  • 人氣:0
    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證同樣也是根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的種類不同,需要辦理資質(zhì)審批也是不同的,接下來就為您詳細介紹一下不同醫(yī)療器械許可證的辦理要求。
醫(yī)療器械許可證辦理
    一類:不用辦理醫(yī)療器械許可證
    第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
    二類:市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備
    第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
    北京辦理二類醫(yī)療器械要求
    1、倉儲45平,含15平辦公區(qū)域
    2、1名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人
    3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄
    注:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。
    三類:國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
    三類醫(yī)療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格,那么對于一類,二類,一類由于風險程度低,只需要辦理一個普通公司就行,二類具有中度風險,因此也是需要做一個備案的。
    第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
    北京辦理三類醫(yī)療器械許可證要求:
    1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;
    2.一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80;
    3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方
    4.人員要求:三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。
    辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項:
    1、辦公地址需商用性質(zhì),面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準;
    2、體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫(yī)用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查;
    3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的,后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,不能掛靠,年檢也是涉及這3名人員的,所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員,地址沒有我們迅翎企業(yè)服務可提供,但人員提供不了。#p#分頁標題#e#
    4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致,如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址,那么就需要遷移到實際辦公地址,或者我們提供的地址,因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍,沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證;
    5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。
    以上就是三種醫(yī)療器械的辦理要求,希望能幫助到各位,如果需要醫(yī)療器械許可證辦理,可以聯(lián)系我們快速辦理,加急辦理快至3天出證。
熱門服務
  • 北京大興區(qū)公司注冊代辦 北京大興區(qū)公司注冊代辦
    北京加簡誠石為您提供大興區(qū)公司注冊代辦服務,結(jié)合客戶公司的實際情況而選擇最適合自己的開發(fā)區(qū)和注冊代理來注冊公司,所有的收費嚴格按照標準,絕不...
  • 北京集團公司注冊 北京集團公司注冊
    加簡誠石是一家綜合性的企業(yè)服務平臺,為您提供北京集團公司注冊代辦服務。為您詳細介紹北京集團公司注冊流程,所需資料,相關問題解答。集團公司注冊...
  • 北京股份有限公司注冊 北京股份有限公司注冊
    加簡誠石為您提供專業(yè)的股份制企業(yè)注冊服務,代辦股份制公司注冊,以及企業(yè)工商注冊代理、商標注冊等代理等服務,幫企業(yè)快速分代辦公司注冊開戶,以及...
  • 北京個人獨資企業(yè)注冊 北京個人獨資企業(yè)注冊
    加簡誠石是一家綜合性的企業(yè)服務平臺,為您提供北京股份制有限公司注冊代辦服務。為您詳細介紹北京股份制有限公司注冊流程,所需資料,相關問題解答。...