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北京注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證?申辦流程及材料

  • 發(fā)表時(shí)間:2021-06-01 15:30:47
  • 來(lái)源:加簡(jiǎn)誠(chéng)石
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    我國(guó)對(duì)于民生健康這塊一直管理的較嚴(yán),為避免療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域過(guò)于雜亂泛濫,規(guī)定企業(yè)者經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械許可證二類(lèi)的需要辦理備案,三類(lèi)的需要辦理許可證,今天北京加簡(jiǎn)誠(chéng)石工商代辦公司就來(lái)重點(diǎn)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械許可證三類(lèi)申辦流程及材料。
醫(yī)療器械許可證辦理
    北京醫(yī)療器械許可證三類(lèi)申辦流程:
    1、查名;
    2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
    3、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi),三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍);
    4、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);
    5、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
    6、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
    7、準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類(lèi)。
    北京加簡(jiǎn)誠(chéng)石為您提供醫(yī)療器械許可證快速代辦,快至3天出證。
    北京醫(yī)療器械許可證三類(lèi)申辦材料:
    1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);
    2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場(chǎng));
    3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
    4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;
    5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū);
    國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年,有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
    原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù)。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
    以上就是北京醫(yī)療器械許可證三類(lèi)申辦流程及材料的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械許可證代辦,可找飛速度,可加急,口碑企業(yè),高效更放心!
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